医疗器械办理须知,未依法注册罚款5万

日期:2018-12-19   |   发布人:中财企航   |   阅读量:493

随着老龄化进程的加快,2017年中国65岁以上老年人数量已经超过1.5亿,占比达到11.4%,目前仍在持续提升中。与此同时,老年人对医疗器械的需求越来越大,且处于持续增长的态势。

环境

市场的高需求量,吸引了众多企业老板的关注,无论是否有相关资质,都想在这波浪潮里分一杯羹。导致医疗器械市场资质不全,良莠不齐,让消费者又爱又恨,快乐并痛苦着。对此国家出台了多项政策支持医疗器械企业,如研发阶段对先进医疗器械直接提供临床支持,上市审批阶段提供绿色通道,招标销售阶段鼓励使用国产医疗器械。一方面降低了企业进入市场的门槛,另一方面加大了对“三无”企业的整治,一经发现,严惩不贷。

所以,企业老板们想要进入器械企业市场并没有那么困难,理清医疗器械的分类,并结合自身条件找准定位,也可以有所收获。关于医疗器械,依照国家对其风险程度的分类管理,可以分为一类、二类、三类。

分类

一类医疗器械是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;三类医疗器械是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械都是先有经营范围才给审批资质的,所以各位老板一定要根据自己的经营项目来确定经营范围。如果经营项目不知如何抉择,可以找专业的机构进行咨询。

材料

办理资质需要提交企业负责人、质量管理人和专业技术人员的身份证、毕业证、资格证的原件复印件,以及一些相关的管理制度等材料,仓库地址房本原件和复印件、经营地址和仓库平面图及仓库空间布局图等,如果毕业证是国外的,可以提供毕业证和国外学位学历认证书原件和复印件。

一类二类三类的资质办理对应的机构也是有区别的,一类和二类的我们去食药所提交材料,一般情况下,会得到医疗器械备案单,以供暂时使用,然后食药所的工作人员会核查您的经营地址和仓库地址。三类医疗器械要求会更加严格,提交材料后,只有一个受理单,5个工作日之内便会进行经营地址和仓库地址的核查工作。而且要求公司全部人员到齐,每个人员都要进行实际操作以备检查,所以,公司的工作人员可以事前进行系统的培训,未雨绸缪。

处罚

中财企航专家在此提醒各位老板,医疗器械材料审批极其重要,关乎消费者的生命财产安全,国家在这些方面查得比较严。前几天,因经营未依法注册的一次性使用注射笔用针头医疗器械,淄博齐跃医疗器械有限公司被罚款人民币5万元。

所以,各位老板如果想进入市场,一定要妥善对待。如果有不理解的地方,可以向相关专家或者专业代理机构进行咨询,避免后续产生诸多麻烦,给公司带来负面影响。