FDA/CE认证是什么?附口罩出口操作指南

日期:2020-03-24   |   发布人:中财企航   |   阅读量:266

新冠肺炎疫情爆发,让口罩成为稀缺物品,价格疯涨秒售罄,然而没想到的是,在我国疫情即将得到初步控制时,新冠肺炎疫情在全球大规模蔓延,不少国家都已经“沦陷”,“一罩难求”的局面在全球多个国家和地区再次上演。 

3月12日,国家卫建委新闻发言人表示:“中国本轮疫情流行高峰已经过去,新增发病数也在持续下降,疫情总体保持低水平……当全球疫情形势快速发展之时,中方愿为全球共同抗击疫情作出中国贡献”。

根据中方数据,截至2月29日,全境口罩日产能产双双突破1亿只。其中,包括普通口罩、医用口罩、医用N95口罩在内,全境口罩日产能达到1.1亿只,日产量达到1.16亿只。

日产量过亿,那么多余的口罩怎么办呢?除去捐赠给友好国家之外,剩余的口罩,当然是出口了!

口罩出口操作指南在这里

我国目前未限制口罩出口,并且鼓励口罩,防护服等物资的出口。因为全球都在等待 Made in China!出口中国制造的口罩需要什么资料?国外客户进口需要有什么资质?有什么标准吗?以下内容供大家参考。 

Q:出口疫情物资的企业需要有什么资质?
A:普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资,没有监管条件,有进出口权的企业,就可以直接出口。涉证的口罩等疫情物资,需要产品三证:

①营业执照(经营范围包含有医疗器械相关)

②产品备案证或者注册证

③厂家检测报告,然后有进出口经营权的企业,再行出口

另外,如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购,需要提供情况说明。

小编温馨提醒:不同的国家和地区对于进出口产品有不同的规定,在进入该国市场之前,一定要提前进行提前了解:  

出口至美国必备资质FDA认证FDA认证是什么?

美国进口的口罩,若需要销售,必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩,大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面,是否也需要FDA认证,或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种:

1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如FDA食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;

2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试;
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

小贴士:FDA认证类别里,分为医疗器械、食品、药品、激光辐射产品、这其中医疗器械又分为I类器械、II类器械、III类器械。等级越高,危险系数越大。其中II类以上医疗器械,通过了FDA认证的话,才能算得上是通过了FDA认证,I类产品。仅仅只是在FDA做了一个注册而已,根本算不上是通过了FDA认证。比如:棉签、创可贴、纱布、绷带、镊子、钳子这些属于I类医疗器械的产品,都算不上是通过了FDA认证。


出口至欧盟必备资质CE认证CE认证是什么?

在欧盟,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

CE认证是产品出口欧洲必须要办理的。CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求。CE认证是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。

CE认证适用国家及地区包括奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典。此外,其他部分国家也承认CE认证。

疫情期间,要开展进出业务的企业,一定要做好资质认证的准备。特别是出口美国的企业,需要具备FDA认证;出口欧盟的企业,需要具备CE认证。更多资质认证,欢迎咨询,中财企航专业资质认证团队,手把手教您解决认证难题。